Роздрібна аптека, яка продає готові препарати, не отримує автоматичного права виготовляти ліки. Для аптечного виготовлення потрібно визначити виробничий напрям і виконати відповідні вимоги. Підготовка залежить від запланованих форм, обсягу та організації процесу конкретної аптеки.
Плановані форми визначають підготовку
На старті узгоджуємо, що саме аптека виготовлятиме, для яких замовлень і через які підрозділи відпускатиме. Спеціальні види продукції можуть мати додаткові правила. Не слід включати їх у загальний перелік без окремого аналізу.
Матеріали цієї послуги стосуються правової та організаційної готовності. Технологічні рецептури, методики контролю й професійні рішення готуються та застосовуються уповноваженими фармацевтичними фахівцями за відповідними вимогами.
Приміщення для виробничого процесу
Зіставляємо план аптеки з потрібними виробничими зонами, рухом персоналу, матеріалів і готової продукції. Площа звичайного торговельного залу сама по собі не підтверджує можливості організувати виготовлення.
Для розширення чинної аптеки перевіряють, як нові операції вплинуть на зберігання, допоміжні приміщення та контроль середовища. Перепланування оцінюють до заявленої готовності, щоб документи не описували несумісні способи використання одного простору.
Склад організаційної підготовки
| Напрям | Що необхідно визначити |
|---|---|
| Сировина й матеріали | Походження, приймання та належне зберігання |
| Працівники | Кваліфікацію, функції та професійні повноваження |
| Виготовлення | Затверджену документацію й простежуваність виконання |
| Контроль | Потрібні види перевірок і відповідальних осіб |
| Відпуск | Маркування, умови збереження та зв’язок із замовленням |
Спеціальні правила аптечного виготовлення
Окрім Ліцензійних умов, застосовують Правила, затверджені наказом МОЗ № 812. Вони визначають вимоги до виготовлення та контролю якості в аптеках. Також Ліцензійні умови передбачають наявність Державної фармакопеї України для аптек, які виготовляють препарати.
Документи мають узгоджувати приймання рецептурного завдання, виконані операції та результати контролю. Потрібно забезпечити можливість розібрати конкретний випадок за записами, а не лише довести існування загального положення про якість.
Зв’язок виготовлення з відпуском
Загальне правило Ліцензійних умов пов’язує торгівлю виготовленими в аптеці ліками з аптеками та структурними підрозділами того ліцензіата, якому належить аптека-виробник. Спеціальні передбачені винятки перевіряють за конкретним видом продукції та моделлю закладу.
Тому модель постачання стороннім компаніям не можна обґрунтовувати лише правом на аптечне виготовлення. До укладання договорів визначають, чи відповідає канал відпуску чинним правилам і чи не йдеться про інший виробничий режим.
Результат і вартість послуги
Готуємо перелік необхідних змін, опрацьовуємо ліцензійні відомості та погоджений комплект документів. Ціна залежить від форм, стану приміщень і підготовки виробничої документації. Супровід Licenzia виконується після 100% передоплати узгодженої вартості; оснащення, професійне навчання й спеціальні дослідження визначаються окремо.
Нова лікарська форма в чинній виробничій аптеці
Розширення аптечного виготовлення починають з оцінки нового процесу, персоналу, зон та обладнання. Раніше підготовлені приміщення для одного набору форм можуть не забезпечувати інший технологічний маршрут. Особливої уваги потребують процеси з відмінними вимогами до середовища та контролю якості.
До початку робіт звіряють фактичний обсяг діяльності з ліцензійними відомостями й чинними правилами МОЗ. Технологічні інструкції, записи та відповідальність працівників мають описувати нову операцію. Закупівля обладнання сама по собі не підтверджує готовності: потрібно встановити, як воно включається в узгоджену систему виготовлення, контролю та відпуску аптечної продукції.