Передліцензійна перевірка спрямована на зіставлення заявлених даних із матеріальною базою та кваліфікованим персоналом. Пункт 10 Ліцензійних умов передбачає обов’язкову перевірку відповідності для названих у ньому напрямів перед видачею ліцензії. Для аптеки важливо бути готовою по суті, а не лише мати заповнену форму.
Предмет перевірки конкретного місця
Підготовку починають із поданих відомостей. За кожним твердженням визначають, який фактичний ресурс або документ його підтверджує. Якщо ліцензування охоплює кілька адрес, таку звірку виконують для кожного місця.
Не слід змішувати передліцензійну процедуру зі звичайним плановим наглядом за чинним бізнесом. Підстава, предмет і порядок конкретного заходу мають бути встановлені за відповідними нормами та документами органу.
Огляд приміщення за процесом
Пройдіть шлях від входу відвідувача до торговельного залу, зберігання, приймання й допоміжних зон. План повинен відповідати фактичному використанню. Перевірте, чи не зайняті потрібні площі іншою діяльністю або стороннім майном.
Для доступності потрібен реальний придатний маршрут і передбачене підтвердження. Окремо перевіряють оснащення та можливість підтримувати встановлені умови зберігання. Обладнання в коробці на складі підрядника не підтверджує готовність аптечного місця.
Матриця доказів для внутрішньої підготовки
| Відомість | Що звірити на місці |
|---|---|
| Приміщення й площі | План, фактичні межі та функціональні зони |
| Доступність входу | Виконане рішення й належний документ фахівця |
| Працівники | Кваліфікаційні матеріали та оформлені функції |
| Зберігання | Працездатне оснащення й контроль параметрів |
| Система якості | Призначені відповідальні та придатні робочі процедури |
Хто має пояснити готовність
Представники аптеки повинні знати свої функції, розташування документів і порядок роботи. Особа, яка лише передає папку, не завжди може пояснити кадрове рішення чи організацію зберігання. Визначте працівників, які компетентно відповідають за відповідні питання.
Якщо частина матеріалів перебуває в головному офісі, забезпечте належний доступ до них. Водночас централізація документів не повинна приховувати, що необхідна функція на конкретній адресі фактично не забезпечена.
Що робити з виявленою розбіжністю
Розділіть помилку у відомостях і невиконану вимогу. Для першої потрібне належне документальне виправлення, для другої — фактична дія: зміна планування, оснащення, призначення чи підготовка працівника. Один спосіб не замінює інший.
У переліку коригувань зазначте відповідального та доказ завершення. Після виконання перевірте пов’язані документи, щоб усунення однієї проблеми не залишило суперечність у плані, заяві або кадровій справі.
Оформлення результату процедури
Отриманий документ аналізують за конкретними фактами та правовими підставами. Зауваження до висновків повинні містити доказ і пояснення, яке твердження потребує перегляду. Рішення щодо подальшого подання або виправлення приймають із урахуванням установленого процедурного результату.
Чи можна заявляти працівника, який ще навчається?
Потрібно встановити його фактичний освітній і професійний статус та допустимі функції. Для інтернів або спеціальних кадрових випадків діють власні умови. Майбутнє отримання документа не дорівнює наявній кваліфікації. У відомостях і графіку мають відображатися тільки ті ролі, які працівник може законно виконувати на відповідну дату.