Уповноважена особа потрібна для реального управління питаннями якості лікарських засобів. Її повноваження залежать від напряму діяльності підприємства. Однакова назва посади не означає однакових вимог до кваліфікації або однакового набору рішень у роздрібній аптеці, дистрибуції та імпорті.
Роль визначають за ліцензійним напрямом
У роздрібній і оптовій торгівлі Ліцензійні умови пов’язують уповноважену особу з функціонуванням системи якості відповідного напряму. В імпортера окремо визначається відповідальність за дозвіл на випуск або реалізацію серії.
Перед призначенням перевіряють освіту, професійні документи, стаж і передбачену підготовку саме для цієї ролі. Спеціальні винятки аналізують адресно. Кваліфікаційна придатність до відпуску препаратів не завжди дорівнює придатності до всіх функцій якості.
Які повноваження потрібно закріпити
Працівник повинен мати доступ до документації постачання, результатів контролю, інформації про умови зберігання та розпоряджень щодо препаратів. Без цих даних неможливо обґрунтовано вирішити питання сумнівної продукції.
Внутрішні документи мають визначати порядок ізоляції, зупинення відповідних операцій та повідомлення керівництва. Якщо будь-яке рішення щодо проблемної серії може бути усно скасоване відділом продажів, систему відповідальності потрібно переглянути.
Рішення у різних моделях бізнесу
| Модель | Ключова увага |
|---|---|
| Роздрібна аптека | Надходження, стан товару та виконання заборон у місці відпуску |
| Оптовий дистриб’ютор | Партнери, простежуваність партій, повернення й відкликання |
| Імпортер | Комплект доказів щодо ввезеної серії та рішення про її випуск |
| Мережа підрозділів | Розподіл функцій і своєчасне доведення рішень до кожної точки |
Відхилення має завершуватися обґрунтованим рішенням
Після виявлення проблеми потрібно встановити охоплені препарати, період і місця перебування. Потім збирають докази, оцінюють вплив на якість і визначають подальший статус продукції. Сам запис «порушення усунуто» не пояснює долю вже зачепленої партії.
Наприклад, повідомлення про збій холодильного обладнання потребує аналізу товарів у відповідній зоні й доступних контрольних даних. Відновлення роботи холодильника не є автоматичним підтвердженням придатності всього його вмісту.
Заміщення та передача справ
Для відсутності уповноваженої особи визначають законний і організаційно придатний порядок заміщення. Особа, яка приймає функції, повинна мати необхідну кваліфікацію та доступ до незавершених питань. Формальне пересилання електронної пошти не замінює передачі відповідальності.
У переліку переданих справ зазначають відкриті розслідування, заблоковані партії, строки відповідей і заплановані перевірки. Це дозволяє зберегти безперервність системи якості під час кадрової зміни.
Як оцінити, чи роль працює
Візьміть кілька фактичних подій: приймання, повернення, заборону серії та відхилення умов. Перевірте, хто отримав інформацію, яке рішення ухвалив і де залишився доказ. Дієвість ролі видно з послідовності таких рішень, а не лише з наявності наказу про призначення в ліцензійній папці.
Незгода між закупівлями та відповідальним за якість
Комерційна потреба терміново прийняти партію не усуває обов’язку ухвалити належне рішення щодо її якості. У внутрішніх процедурах потрібно передбачити, як уповноважена особа повідомляє про відсутні документи, сумнівні умови перевезення або інші підстави для додаткової перевірки.
Рішення повинно мати простежуване обґрунтування й відповідати повноваженням конкретної ролі. Якщо необхідно залучити керівництво, порядок взаємодії не має підміняти професійний контроль усною вказівкою відпустити товар. Після врегулювання ситуації аналізують її причину, щоб повторні поставки не проходили через ту саму невизначеність у документах або розподілі відповідальності між підрозділами.