Дієтична добавка належить до харчового регулювання та не стає лікарським засобом через продаж в аптеці. Водночас виробник або продавець не може довільно назвати добавкою продукт, який за своїми характеристиками потребує іншої правової оцінки. Перший крок — узгодити склад, призначення та заявлені властивості.
Чому форма випуску не вирішує питання
Капсули, таблетки або рідина можуть зустрічатися в різних регуляторних категоріях. Для класифікації потрібно аналізувати продукт у цілому. Назва активного компонента також не є достатньою без його кількості, призначення й способу представлення.
Для сумнівного продукту необхідна предметна регуляторна оцінка до імпорту або друку етикеток. Пошукові назви конкурентів не підтверджують правильного статусу вашої рецептури.
Повідомлення про перше введення в обіг
Чинний режим передбачає повідомлення Держпродспоживслужби про намір першого введення в обіг дієтичної добавки. Офіційний порядок охоплює відповідну інформацію про продукт і зразки маркування; для імпортованого товару враховують також оригінальну етикетку.
Загальний орієнтир подання — за 10 робочих днів до початку першого введення в обіг. Зміни обов’язкової інформації або матеріалу паковання також потребують перевірки відповідної процедури. Для продукції попередніх періодів застосовність перехідних норм установлюють за датами й документами.
Розмежування продуктових маршрутів
| Питання | Дієтична добавка | Лікарський засіб |
|---|---|---|
| Базовий режим | Безпечність та обіг харчових продуктів | Фармацевтичне законодавство |
| Представлення | Допустимі харчові твердження | Інформація за статусом і правилами препарату |
| Документи обігу | Повідомлення та інші застосовні харчові вимоги | Належний допуск препарату й права учасників |
| Місце продажу | Не змінює харчову категорію | Потребує відповідного фармацевтичного маршруту |
Лікувальні обіцянки в рекламі
Інформацію про добавку не можна оформлювати так, щоб приписати їй неприпустимі властивості лікування або профілактики захворювань. Перевіряють етикетку, сайт, рекламні макети й пояснення консультантів. Відмова від слова «ліки» внизу сторінки не виправляє протилежних обіцянок у заголовку.
Твердження про поживну цінність і користь для здоров’я мають відповідати спеціальним вимогам. Їх не варто створювати лише за відгуками покупців або загальними властивостями окремого компонента.
Документація оператора ринку
Потрібні належні відомості про виробника, склад, партії, строки придатності та умови зберігання. Харчові обов’язки щодо потужності, безпечності й простежуваності оцінюють за діяльністю конкретного оператора.
Повідомлення про продукт не є підтвердженням лікувальної ефективності. Його наявність не повинна використовуватися в рекламі як державне схвалення медичних властивостей добавки.
Приклад зміни рекламної концепції
Компанія ввозить добавку для доповнення раціону, але локальний сайт обіцяє лікування конкретної хвороби. Потрібно переглянути представлення продукту й перевірити його класифікацію. Виправлення лише перекладу етикетки не вирішить суперечності, якщо рекламні твердження продовжують формувати інше призначення.
Чи потрібна аптечна ліцензія тільки для добавок?
Продаж продукту, який належно класифікований як дієтична добавка, сам по собі не є роздрібною торгівлею лікарськими засобами. Проте харчові вимоги залишаються застосовними. Якщо в асортимент додають ліки, для цієї частини діяльності потрібно оцінити фармацевтичний режим окремо. Документи на добавки не покривають лікарський асортимент.
Нормативні документи
- Закон про безпечність та якість харчових продуктів, відкриється в новій вкладці
- Закон про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів, відкриється в новій вкладці
- Держпродспоживслужба: строки й документи повідомлення про добавки, відкриється в новій вкладці
- Закон України «Про лікарські засоби» № 123/96-ВР, відкриється в новій вкладці