Підготовка до GMP починається з питання, для якого майданчика, операцій і продуктів потрібне підтвердження. Далі визначають застосовну процедуру та наявні докази. Сертифікат за результатами інспектування і висновок на підставі відповідного іноземного документа мають різні процедурні передумови.
Вибір потрібного виду підтвердження
Порядок № 1130 розмежовує сертифікат і висновок та встановлює відповідні умови. Для документального маршруту аналізують орган, який видав іноземний документ, його сферу та застосовність за українськими правилами. Самого напису GMP у файлі недостатньо.
Для інспекційного маршруту потрібна готовність виробничих умов до оцінювання. Визначаємо, які майданчики й операції мають бути охоплені, щоб отриманий результат відповідав реальному регуляторному або комерційному завданню замовника.
Діагностика системи якості
Аналізуємо документи та фактичні записи щодо ключових процесів: змін, відхилень, навчання, кваліфікації обладнання й контролю продукції. Перевіряємо, чи описані процедури виконуються та чи залишають достатні докази.
Знайдені прогалини поділяємо за суттю й впливом. Відсутність документа та невиконана технічна вимога потребують різних дій. Підготовка не зводиться до створення папки, яка описує бажаний, але ще не досягнутий стан.
Доказове досьє виробничого майданчика
| Блок | Що перевіряємо |
|---|---|
| Сфера виробництва | Операції, форми, адреси й контрактні зв’язки |
| Організація якості | Повноваження, відповідальні особи та дієві процедури |
| Технічна готовність | Належні підтвердження для обладнання й систем |
| Історія роботи | Відхилення, коригування, рекламації та результати контролю |
| Попередні оцінки | Чинні документи, зауваження й виконані заходи |
План коригувальних і запобіжних дій
Для кожної проблеми визначають причину, необхідне виправлення, відповідального та спосіб перевірки результату. Одноразове редагування інструкції може бути недостатнім, якщо причина полягає в навчанні, обладнанні або розподілі повноважень.
Після виконання заходу потрібно показати його ефективність на придатних доказах. Так замовник отримує керований план підготовки, а не список загальних побажань, який неможливо закрити.
Робота під час процедури та після неї
У погоджених межах допомагаємо сформувати подання, узгодити матеріали та опрацювати процедурні запити. Виробничі фахівці замовника пояснюють технічні процеси й забезпечують достовірність даних. Рішення про підтвердження приймається уповноваженим органом.
За наявності зауважень аналізуємо їхній зміст і необхідні відповіді. Отриманий документ надалі перевіряють за сферою, строком та змінами на майданчику. Його використання для іншої операції потребує окремої оцінки.
Межі послуги й оплата
Вартість залежить від кількості майданчиків, складності операцій, доступних документів і обсягу коригувань. До старту визначаємо результати юридичної та документальної підтримки. Licenzia виконує погоджені роботи за 100% передоплатою; інженерні, лабораторні й інспекційні витрати включаються лише за окремо погодженим складом.
Що надіслати, якщо вже є іноземний GMP-документ?
Потрібні повний документ із додатками, його сфера, дані органу видачі, адреси й перелік пов’язаних операцій. Додайте пояснення, для якої процедури в Україні планується його використання. Це дозволить визначити, чи достатній документальний маршрут та які докази необхідні. Відсканований титульний аркуш без додатків часто не показує потрібної виробничої сфери.