Заготівля й тестування донорської крові та її компонентів регулюються окремими ліцензійними умовами. Цей напрям не слід оформлювати як звичайний пункт забору крові для діагностичних аналізів. Важливі мета, операції та статус суб’єкта системи крові.
Межі окремого виду діяльності
Умови за постановою № 621 охоплюють заготівлю й тестування донорської крові незалежно від кінцевого призначення, а також визначені подальші операції з кров’ю та компонентами для трансфузії. Ліцензійну процедуру цього напряму супроводжує Держлікслужба.
Відокремте його від медичної лабораторної діагностики, банку інших біологічних матеріалів і фактичного надання трансфузійної допомоги пацієнту. Назва «забір крові» не дозволяє обрати правильний режим без цих уточнень.
Досьє кожного місця діяльності
Ліцензійний комплект передбачає досьє щодо кожного місця роботи та встановлені відомості. Його зміст має пояснювати організацію, процеси, персонал, ресурси та систему якості.
| Блок | Питання до підприємства |
|---|---|
| Операції | Які саме стадії виконуються на цьому місці? |
| Простір | Як розміщені функціональні зони та організовані потоки? |
| Команда | Хто виконує й контролює відповідні функції? |
| Якість | Як документуються процеси, відхилення та коригувальні дії? |
| Ідентифікація | Як забезпечений зв’язок між донором, донацією та результатами? |
Чинні й відкладені вимоги
Під час підготовки враховуйте зміни до умов і строки набрання чинності окремими положеннями. Зокрема, постанова окремо встановлює 1 січня 2027 року для визначених вимог щодо акредитаційного атестата лабораторії.
Тому повний текст умов потрібно читати разом із положеннями про їх введення. Не можна одночасно ігнорувати майбутню підготовку та подавати відкладену вимогу як уже чинний обов’язок у вересні 2026 року.
Готовність до підтримання якості
Держлікслужба повідомила про набрання чинності 11 серпня 2026 року наказом МОЗ № 739 щодо форм актів нагляду за цим видом діяльності. Для оператора це підстава звірити внутрішню готовність із чинним предметом контролю.
Система якості повинна працювати в реальних процесах, а не існувати лише як комплект придбаних інструкцій. Визначте відповідальність за відхилення, зміни та перевірку ефективності процедур.
Приклад: діагностична лабораторія планує донорський напрям
Умовна лабораторія має досвід досліджень для пацієнтів і хоче додати заготівлю донорської крові. Потрібно оцінити окремий ліцензійний режим і вимоги суб’єкта системи крові; наявний лабораторний каталог не є достатньою підготовкою.