Переробка, зберігання, розподіл і реалізація крові та її компонентів для трансфузії входять до спеціально визначеного ліцензійного напряму. Для оператора потрібно встановити фактичний обсяг кожного місця діяльності та систему забезпечення якості протягом усього ланцюга.
Відокремте операції суб’єкта системи крові
Зіставте стадії, які виконує підприємство, із ліцензійними умовами № 621. Окремо встановіть, хто здійснює переробку, хто зберігає та хто відповідає за передавання одержувачу.
Фактичне надання трансфузійної допомоги пацієнту в закладі не слід автоматично прирівнювати до всього обсягу діяльності оператора системи крові. Сфера умов містить відповідне розмежування, яке потрібно враховувати для конкретної моделі.
Простежуваність і статус компонента
| Контрольна точка | Що повинно бути встановлене |
|---|---|
| Надходження | Походження та ідентифікація отриманого матеріалу. |
| Оброблення | Документований зв’язок із виконаними процесами. |
| Статус | Підстава доступності для наступної операції або обмеження використання. |
| Зберігання | Місце, належні умови й відповідальні працівники. |
| Передавання | Одержувач, підтвердження та можливість подальшого простеження. |
Що погодити із зовнішнім виконавцем перевезення
Договір повинен пояснювати розподіл функцій, належні умови транспортування, контроль і дії при відхиленні. Передавання логістики не повинно розривати систему якості оператора.
Умовний перевізник змінює транспорт або маршрут доставки. До погодження потрібно оцінити, чи збережені необхідні умови й підтвердження. Сам акт приймання не замінює цього контролю.
Керування змінами та відхиленнями
Ліцензійні умови вимагають документованої системи якості, що охоплює процеси, ресурси та відповідальність. Для нового обладнання, іншого місця зберігання або зміни підрядника визначте порядок попереднього оцінювання.
Окремо організуйте дії при встановленні проблеми з компонентом: обмеження подальшого руху, належне повідомлення учасників і документування відповідно до застосовних правил. Це має бути діючий процес, а не загальний пункт договору.
Як новий майданчик впливає на справу
Для нового або зміненого місця роботи перевірте передбачені повідомлення та досьє. Не вважайте ліцензійний документ на компанію автоматичним описом будь-якого майбутнього складу.
До проєкту зміни додайте схему операцій, ресурси, персонал і їх місце в системі якості. Паралельно звірте актуальні вимоги нагляду за цим напрямом.